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原标题:听说USP-NF版本号“消失”了?!

目前,正式生效的 USP-NF 标准,以网络形式发布于 online.uspnf.com 。有关 USP标准的引用 问题,引起了行业关注。

作为USP中国授权代理商,我们特地邀请来自USP的专家老师,就大家关心的 USP-NF 版本号“消失”以及如何应对变化等问题展开讨论:

最近大家都在议论, USP-NF 取消版本号了?

是的。 不再保留整套药典的版本号。

在USP凡例中提到,每年例行发行3期内容,比如 USP-NF 2021 Issue 1, USP-NF 2021 Issue 2和 USP-NF 2021 Issue 3, 我们不能称其为“ USP-NF 2021版”吗?

因为在新的 USP–NF Online平台中,USP引入了 以单个文件标准为中心 的模型。无论单个文件标准是否正式生效,都不会再被关联至一个具体的药典版本,而是基于单独的文件标准本身。

那么,目前应该如何正确引用 USP-NF 中的标准呢?

目前有 2 种比较常用的方式,用户可根据实际情况,比如编写SOP、写申报资料等,来选择合适的方式。

可以详细介绍一下吗?

一般性引用

(General reference)

USP建议使用药典中文件标准的名称/标题。

例如“USP Losartan Potassium Monograph” ,不做其他进一步的说明。这样的“一般性引用”被理解为是指该标准的现行生效版本。

关于这个引用方式,在药典中有明确说明吗?

在凡例:1. “TITLE AND REVISION”有说明:“ Where the terms “ USP ,” “ NF ,” or “ USP-N F” are used without further qualification, they refer to the currently official standard.”

即“ 在没有进一步说明的情况下使用术语“ USP ”,“ NF ”或“ USP-NF ”时,它们是指现行生效标准。”

好的,请问第二种引用方式是怎样的呢?

(Specific reference)

注明所引用的具体药典文件标准的正式生效日期或DocID号。

DocID是唯一且不变的吗?

USP-NF online中的每个单独文件都有其自己的正式生效日期(Official date)信息,它链接到 USP–NF Online平台中的 唯一永久性文件标识符(DocID) 。该DocID不会因为每期出版而发生改变,除非该文件标准发生了修订。

哇,这次真的学到了

非常感谢您专业的解答!

很高兴能帮助到大家,

我们下期再见哦~

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