202209226 一项评估 remibrutinib 相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究，随后进入 remibrutinib 开放标签扩展治疗 必要修改后同意 202004025-7 TQB2450 联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步 / 序贯放化疗后未进展的、局部晚期 / 不可切除（ III 期）的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的 III 期临床研究 修正案审查 202209198 体外循环术中使用 HA380 吸附抗血小板药物减少术后失血的随机对照临床试验 修改后批准 202007180-4 特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究 年度定期跟踪审查 202209199 一项关于中国急诊高钾血症患者真实世界治疗方案的多中心，前瞻性观察性研究 修改后批准 202107108-2 注射用 SHR-A1811 在 HER2 表达或突变的 晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动 力学及疗效的开放、国际多中心 I 期临床研究 年度定期跟踪审查 202107092-3 评估 Claudin18.2 单克隆抗体 -TST001 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究 年度定期跟踪审查 201905105-4 一项替雷利珠单抗（ BGB-A317 ，抗 PD-1 抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的 III 期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究 年度定期跟踪审查 202209227 生肌止痛烧伤膏用于治疗深 Ⅱ 度烧伤患者的多中心、随机、开放、阳 性药平行对照 Ⅱ 期临床试验 必要修改后同意 202209200 ANCA 相关性血管炎生物样本库的建立（非干预性研究） 202207179-3 盐酸羟考酮缓释片在慢性疼痛受试者中空腹和餐后条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验 方案不依从 / 违背审查 秦群、王锷 202107113-2 机器人辅助与传统全膝关节置换术的一项多中心、随机对照临床试验 年度定期跟踪审查 202209223 TKBE-009 治疗稳定性斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验 必要修改后同意 202005054-3 一项在中度至重度活动性克罗恩病患者中评价 Mirikizumab 的有效性和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照的治疗 方案不依从 / 违背审查 202108137-3 评价 HMPL-306 在伴 IDH1 和 / 或 IDH2 突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放 I 期临床研究 年度定期跟踪审查 202005054-3 一项在中度至重度活动性克罗恩病患者中评价 Mirikizumab 的有效性和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照的治疗 年度定期跟踪审查 202107091-3 评价清创水刀动力系统用于创面清创的安全性及有效性 — 前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床研究 修正案审查 202209224 评价 ASC41 片在成人非酒精性脂肪性肝炎（ NASH ）患者中的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、多中心和安慰剂对照的 Ⅱ 期临床试验 202108139-2 一项评价 AK104 加含铂化疗联合 / 不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究 年度定期跟踪审查 202209235 一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（ JS004 ） 注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、 药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究 202006060-3 一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、 Ⅲ 期、双盲研究（ KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11 ） 修正案审查 202006060-3 一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、 Ⅲ 期、双盲研究（ KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11 ） 年度定期跟踪审查 202209221 评价 TruDelta 经导管二尖瓣瓣膜系统治疗严重二尖瓣瓣膜病变的安全性和有效性预试验 罗凡砚、王霖 202209222 一项在中度至重度斑块状银屑病患者中比较 BAT2306 与可善挺 ® 疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照 3 期研究 必要修改后同意 202009207-2 AL8326 片单药治疗妇科恶性肿瘤的 Ib 期临床研究 年度定期跟踪审查 202107117-4 Buparlisib （ AN2025 ）联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 BURAN 研究 年度定期跟踪审查 202109174-2 枸橼酸西地那非片（ 100mg ）在健康男性志愿者中的随机、开放、两制剂、空腹 / 餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验 年度定期跟踪审查 202209225 枸橼酸西地那非片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验 必要修改后同意 202209234 一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者 全身麻醉诱导有效性和安全性的随机、单盲、依托咪酯 平行对照的 Ⅱ 期临床研究 202209220 一项评价 GIREDESTRANT 对比医生选择的内分泌单药作为雌激素受体阳性、 HER2 阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性的 III 期、随机、开放性、多中心研究 必要修改后同意 202209229 R01 治疗晚期实体瘤的安全耐受性和药代动力学的 I 期临床研究 曾珊 / 秦群 必要修改后同意 202209228 评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性 — 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究 202209230 一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服 Ozanimod 的疗效和长期安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 必要修改后同意 202209233 评估 Donanemab 治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究 202209232 鼻咽清毒颗粒防治鼻咽癌患者放疗所致鼻部、口腔急性放射性损伤的临床研究 202107095-4 一项 durvalumab 新辅助 / 辅助治疗可切除的 II 期和 III 期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究（ AEGEAN ） 年度定期跟踪审查 202107095-4 一项 durvalumab 新辅助 / 辅助治疗可切除的 II 期和 III 期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究（ AEGEAN ） 修正案审查 202107095-4 一项 durvalumab 新辅助 / 辅助治疗可切除的 II 期和 III 期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究（ AEGEAN ） 严重不良事件审查 202109157-2 SHR6390 在肝功能损害受试者中的单剂量、平行、开放的药代动力学研究 年度定期跟踪审查 202209250 一项在健康受试者中评价缩宫素甲麦注射液安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、开放、单中心临床试验 马虹英、徐平声 快 202101018-3 一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比 SAR442168 与安慰剂的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲研究（ PERSEUS ）（研究编号： EFC16035 ）的临床研究 修正案审查 202108140-2 一项在复发性多发性硬化受试者中对比 SAR442168 与特立氟胺（奥巴捷 ® ）的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲研究（ GEMINI 1 ） 年度定期跟踪审查 202108135-3 注射用纬迪西妥单抗治疗 HER2 过表达局部晚期 或转移性胃癌的随机、开放、平行对照、多中心的 Ⅲ 期临床试验 年度定期跟踪审查 快 202207428-2 探究 PegIFN α-2b 联合 NA 治疗有肝癌家族史的慢性 HBV 感染者的临床治愈率和降低肝癌发生风险的真实世界研究 周乐杜 、傅蕾 201907133-5 一项随机、开放性、对照、多中心、全球 III 期研究，比较 Durvalumab 联合标准化疗和 Durvalumab 联合 Tremelimumab 及标准化疗对照单用标准化疗，用于不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗 年度定期跟踪审查 202010156-5 NHWD-870 HCI 在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的 I 期临床研究 方案不依从 / 违背审查 申良方 、粟娟 202107092-2 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验，评价 ZL-2306 (niraparib) 用于对一线含铂化疗有效的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性 年度定期跟踪审查 202009247-2 多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的 III 期临床试验 ”(ZS-01-306) 年度定期跟踪审查 202106089-2 BEBT-908 在晚期实体瘤患者中的 Ib 期临床试验 修正案审查 202209244 加压素注射液治疗分布性休克低血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验 202209003 数字化设计联合穿支皮瓣技术在实施分段腓骨修复上颌骨复杂缺损手术中的应用 医疗新技术 / 新项目 202209246 一项评价 TGRX-678 在慢性粒细胞白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增及剂量扩展、 I 期临床试验 赵谢兰 、秦群 必要修改后同意 202005051-3 AK105 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（ HCC ）的随机、对照、开放、多中心 III 期临床试验 修正案审查 202108130-2 在 ICU 患者中评价注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验 年度定期跟踪审查 202209245 一项开放、多中心、基于 SM03 治疗中重度活动性类风湿关节炎 Ⅲ 期临床研究（ SM03 ）的延伸试验、评价 SM03 的长期安全性 202209243 在 ICU 患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、两阶段临床试验 必要修改后同意 202209238 评价 DDCI-01 胶囊多次给药在肺动脉高压患者中药效学效应、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究 202209249 以利奈唑胺静脉和口服给药为对照，评估静脉给予 Contezolid  Acefosamil 和口服康替唑胺片治疗中度或重度糖尿病足感染成人患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲 Ⅲ 期研究 202107103-2 评价 SHR-1209 联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究 年度定期跟踪审查 202209248 一项证实 Benralizumab 在嗜酸性粒细胞性胃炎和 / 或胃肠炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、 3 部分、 3 期研究（ HUDSON GI ） 必要修改后同意 202209242 评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的 II/III 期临床研究 必要修改后同意 202107127-2 注射用 SHR-A1811 （ HER2-ADC ）在 HER2 表达晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的 I 期临床研究 年度定期跟踪审查 刘合利 、徐平声 202007098-3 评价 ASC22 在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效的 IIa/IIb 期临床研究 年度定期跟踪审查 202109161-3 GLORIA 研究：一项抗 Globo-H 疫苗 Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821 治疗高危早期 -Globo H- 阳性的三阴性乳腺癌患者的 III 期、随机、开放性研究 年度定期跟踪审查 202209241 运动神经元存活基因 1 （ SMN1 ）外显子缺失检测试剂盒（荧光 PCR- 毛细管电泳法） 202209240 一项在中重度活动性系统性红斑狼疮研究受试者中评价 DAPIROLIZUMAB PEGOL 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 必要修改后同意 202209239 Hemay005 用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 Ⅱ 期临床试验 必要修改后同意 202209236 评价 MS-553 治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的 I/II 期临床试验 徐雅靖 / 傅敢 202209208 Tg 胶体金检测法在甲状腺乳头状癌淋巴结转移的诊断应用研究 202209237 一项在伴有左心室流出道梗阻的症状性肥厚型心肌病成年 受试者中评价 CK-3773274 的有效性和安全性的多中心、随 机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验 必要修改后同意 202209607 一项比较 HLX10 （重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂 +5-FU ）一线治疗局部晚期 / 转移性食管鳞癌（ ESCC ）患者的随机、双盲、多中心、 Ⅲ 期临床研究 年度定期跟踪审查 202209603 一项铂类药物 + 依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（ BGB-A317 ）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 年度定期跟踪审查 202209597 一项多中心、开放 II 期临床研究：评价 FS-1502 在 RAS/BRAF 野生型 HER2 阳性晚期结直肠癌患者中的抗肿瘤活性，安全性和药代动力学特征 曾珊 / 卢景琛 202209601 注射用 SHR-A1811 （ HER2-ADC ）在 HER2 表达晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的 I 期临床研究 修正案审查 202209602 盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 Ⅲ 期临床研究 修正案审查 202209596 验证 SaExten® 腔静脉滤器系统预防肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、阳性对照临床研究 年度定期跟踪审查 202209599 黄体酮长效注射液在中国健康绝经后女性中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 Ⅰ 期临床研究 周淦 / 李艳萍 202209600 评价 TQB3616 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的 HR 阳性、 HER2 阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的 III 期临床试验 202209590 评价福瑞他恩（ KX-826 ）酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发 (AGA) 患者的有效性、安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的 III 期临床试验 修正案审查 202209589 一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化受试者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、 2 期研究 修正案审查 转会议审查 202209606 评估口服谷美替尼 (SCC244 ，一种选择性 MET 抑制剂 ) 在具有 MET 改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放 Ib/II 期临床研究 修正案审查 202209598 GR1802 注射液治疗中重度哮喘患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 修正案审查 202209588 植入式视网膜电刺激器植入体及配套组件临床试验 修正案审查 202209581 一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（ JUVÉDERM® VOLITE™ ）矫正口周纹的安全性和有效性的多中心、评估者设盲、随机、无治疗对照研究 202209591 BOTOX® （ onabotulinumtoxinA, A 型肉毒毒素）治疗咬肌肥大 / 突出：一 项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 年度定期跟踪审查 202209595 注射用重组人凝血因子 VIIa 在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的 III 期临床研究 修正案审查 202209605 肠道 - 视网膜轴在近视发生发展中的机制研究 转会议审查 202209594 OMS721 在免疫球蛋白 A （ IgA ）肾病患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（ ARTEMIS-IGAN ） 修正案审查 202209587 一项在中国多系统萎缩（ MSA ）患者中开展的观察性、前瞻性、多中心队列研究，旨在检验： 1 ）中国 MSA 患者的自然史， 2 ）统一 MSA 评定量表（ UMSARS ）中文版的心理测量学特性 修正案审查 202209592 评价特殊医学用途肿瘤病全营养配方食品 “ 康启力 ” 用于肿瘤患者辅助治疗的随机、开放、阳性对照的多中心临床研究 修正案审查 202209580 评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗 EGFRm+/MET+ 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的 Ⅲ 期临床研究 修正案审查 202209575 环泊酚与丙泊酚在老年受试者胃镜诊疗中呼吸系统不良反应的对比研究 202209585 一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性（ HR+/HER2- ）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（ KEYNOTE-B49 ） 修正案审查 202209578 以粒细胞集落刺激因子（ G-CSF ）为基础用药评价普乐沙福注射液（ Plerixafor Injection ）与安慰剂比较治疗多发性骨髓瘤（ MM ）患者自体造血干细胞移植中动员和采集 CD34+ 细胞安全性及有效性多中心、随机、双盲、验证性临床研究 202209569 槐耳颗粒用于高危早期三阴性浸润性导管癌术后辅助治疗的前瞻性、多中心、随机、对照、开放研究 202209568 一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究，评价 3 组不同剂量 SHR0302 相比安慰剂在中度至重度活动性克罗恩病患者中的有效性和安全性 年度定期跟踪审查 202209572 APG-2575 单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂关键注册 II 期临床研究 202209567 评价单剂量静脉输注 BRL-101 治疗输血依赖型 β- 地中海贫血的安全性和有效性的 1/2 期临床研究 202209573 人 CYP2C19 、 ALDH2 、 ApoE 和 SLCO1B1 基因检测试剂盒（ PCR- 飞行时间质谱法） 202209561 一项泽布替尼联合 RCHOP 方案治疗初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 non-GCB 亚型中 BCL2 和 MYC 蛋白双表 达患者的研究 曾珊 / 唐友红 202209558 一项旨在评价 BiTE 抗体 Blinatumomab 用于中国成人复发性／难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ ALL ）受试者的有效性和安全性的开放标签、多中心、 Ⅲ 期临床研究 年度定期跟踪审查 202209566 评价 TQB3616 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的 HR 阳性、 HER2 阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的 III 期临床试验 必要修改后同意 202209557 评价 TQC2731 注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验 202209584 湘雅医院单中心心磁图心肌缺血临床研究 202209565 日间经胸乳入路腔镜甲状腺切除术安全性评价的随机对照研究 年度定期跟踪审查 202209564 一项拟行择期手术 ASA 1 ～ 3 级患者给予罗库溴铵后 T2 再现时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的 III 期临床研究注射 年度定期跟踪审查 202209560 一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间 隔玻璃体腔注射 IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活 性对照的临床研究 202209570 PD-L1 抗体试剂（免疫组织化学法） 胃癌 / 胃食管交界处癌临床试验 202209559 BBM003 注射液颅内注射治疗中晚期帕金森病的单臂、开放性、单中心、小样本探索性临床研究 202209556 植入式闭环自响应神经刺激系统用于难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验 修正案审查 202209562 一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 修正案审查 202209550 一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 修正案审查 202209551 一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性（ HR+/HER2- ）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（ KEYNOTE-B49 ） 修正案审查 202209576 在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（ AML ）患者中，评估 venetoclax 联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、 3 期研究（ VIALE-T ） 修正案审查 202209549 导管相关并发症知识、信念、行为的问卷编制及影响因素研究 医疗新技术 / 新项目 202209552 一项在患有嗜酸性粒细胞表型的重症未控制的成人和青少年哮喘受试者中评价 GSK3511294 辅助治疗的有效性和安全性的为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究 修正案审查 202209563 久安心 ® 多中心、盲法、观察性临床试验 修正案审查 202209555 比较注射用德拉沙星和注射用盐酸万古霉素联合注射用氨曲南治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ ABSSSI ）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 修正案审查 202209533 前瞻、多中心、单组目标值法评价 MitraFix 经导管人工二尖瓣系统治疗重度二尖瓣反流的有效性和安全性临床试验 修正案审查 202209547 吡仑帕奈用于难治性睡眠相关性癫痫患者添加治疗的疗效分析及对睡眠的影响 202209546 Transgelin-2 在哮喘患者中的表达及临床意义 转会议审查 202209532 司库奇尤单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的治疗模式，疗效和安全性：一项前瞻性，多中心的真实世界研究（ UNMASK2 ） 年度定期跟踪审查 202209548 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床试验 修正案审查 202209586 一项多中心、开放、单臂 II 期研究，评价 FCN-159 在组织细胞肿瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学特征 修正案审查 202209543 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）治疗中国肢端肥大症患者的真实世界研究 转会议审查 202209544 多重病原体靶向测序在成人呼吸道疑难和重症感染性疾病中的应用：一项非干预、大数据研究 202209530 一项在新诊断的晚期卵巢癌患者中使用 Durvalumab 、贝伐珠单抗和奥拉帕利进行维持治疗之前， Durvalumab 联合化疗和贝伐珠单抗的 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（ DUO-O ） 修正案审查 202209535 双能量 CT 对前交叉韧带损伤的定性、定量评估价值：一项诊断试验 202209541 产 KPC 酶耐碳青霉烯类高毒力肺炎克雷伯菌的流行病学特征及其感染的临床特征：一项多中心研究 202209508 一项在射血分数降低型慢性心力衰竭成人患者中评价 sGC 刺激剂 vericiguat/MK-1242 有效性和安全性的关键性、 III 期、随机、安慰剂对照临床研究 修正案审查 202209542 慢阻肺急性加重住院患者出院 30 天预测模型验证 202209545 建立血糖浓度与尿液葡萄糖浓度之间的相关性模型的研究 202209520 静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验 年度定期跟踪审查 202209536 多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的 Ⅱ 期临床研究评价 H009 注射液不同给药方案用于急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性 修正案审查 202209519 一项 Pamrevlumab （ FG-3019 ）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良非卧床受试者的 III 期、随机、双盲试验 修正案审查 202209537 菌群移植治疗活动性系统性红斑狼疮随机、双盲、安慰剂平行对照、全国多中心临床试验方案 修正案审查 202209510 TQB3616 胶囊对比安慰剂治疗去分化脂肪肉瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验 202209554 一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅 ® ）疗效和安全 性的 IV 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 年度定期跟踪审查 202209509 艾司氯胺酮对心脏瓣膜手术患者术后疼痛及负性情绪的影响 202209521 一项 Acalabrutinib(ACP-196) 与 Venetoclax 联合治疗加或不加阿托珠单抗与研究者选择的化学免疫疗法相比用于既往未接受过治疗的无 del(17p) 或 TP53 突变的慢性淋巴细胞白血病受试者的随机、多中心、开放性、 3 期研究，用以比较其疗效和安全性 修正案审查 202209540 评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗 EGFRm+/MET+ 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的 Ⅲ 期临床研究 修正案审查 202209523 一项在复发性 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者中 Epcoritamab 对比研究者选择的化疗的随机、开放性、 III 期试验 修正案审查 202209512 甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的 II-IIIB 期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、 III 期、多中心临床研究 修正案审查 202209522 一项在中度至重度活动性克罗恩病患者中评价 Mirikizumab 的有效性和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照的治疗 修正案审查 202209511 多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的 Ⅲ 期临床研究评价 H008 片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性 修正案审查 202209517 评价 Tazemetostat 治疗复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性 II 期研究 修正案审查 202209527 多中心、单组目标值、前瞻性评价胸主动脉支架系统进行主动脉夹层腔内治疗的安全性和有效性临床试验 修正案审查 202209516 一项评价 Etripamil 鼻喷雾剂自行用药在中国患者中用于终止阵发性室上性心动过速自发性发作的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性研究 修正案审查 202209528 评价 SHR0302 治疗传统合成改善病情抗风湿药反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎受试者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究 修正案审查 202209526 一项在克罗恩病患者中评价 Mirikizumab 长期有效性和安全性的 3 期、多中心、开放标签、长期扩展研究 202209505 槐耳颗粒增敏三阴性乳腺癌新辅助化疗的临床观察研究 -- 真实世界观察性研究 202209553 一项评价 BRII-179 （ VBI-2601 ）治疗慢性乙型肝炎病毒（ HBV ）感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 修正案审查 202209513 外用镇痛药治疗膝关节置换术后关节肿痛的临床研究 202209515 一项在伴或不伴抑制物的血友病 A 成人和青少年中评价 NNC0365-3769 （ Mim8 ）的有效性和安全性的多国家、开放标签、随机化、对照试验 修正案审查 202209529 利多卡因凝胶贴膏治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、 III 期临床试验 修正案审查 202209506 中国儿童脊髓性肌萎缩症：全国登记研究 修正案审查 202209518 项在既往接受过一线或二线全身化疗的无法手术或转移性激素受体阳性、 HER2 阴性乳腺癌受试者中比较 Dato-DXd 与研究者所选化疗的开放性、随机化 3 期研究（ TROPION-Breast01 ） 修正案审查 202209539 一项在中国常规医疗实践中进行的关于诺西那生钠注射液的多中心， 非干预性的上市后监测研究 年度定期跟踪审查 202209538 LIBRETTO-432 ：一项评价在根治性局部区域治疗后使用 Selpercatinib 辅助治疗 IB-IIIA 期 RET 融合阳性 NSCLC 受试者的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 修正案审查 202209534 一项为期两年、 III 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，在接受标准治疗（ SOC ）的活动性狼疮性肾炎患者中评价司库奇尤单抗 300mg 皮下注射（ s.c. ）与安慰剂相比的安全性、有效性和耐受性 修正案审查 202209514 Promus PREMIER™ 铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究 年度定期跟踪审查 202209531 一项比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的 3 臂、多中心、随机、对照 III 期研究（ NeoADAURA ） 修正案审查 202209577 一项在包括 Dravet 综合征、 Lennox Gastaut 综合征、 CDKL5 缺乏症和 15 号染色体重复综合征（ ENDYMION 1 ）的发育性和癫痫性脑病受试者中开展的评估 Soticlestat （ TAK-935 ）联合治疗的长期安全性和耐受性的 II 期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、扩展研究 修正案审查 202209579 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 Mirikizumab 的长期有效性和安全性的 3 期、多中心、开放标签、扩展研究 202209593 一项随机、双盲、多中心的 II 期临床研究用以评价 AK3280 两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性 修正案审查 202209583 一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（ nmCRPC ）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究 修正案审查 202209574 人 CYP2C19 、 ALDH2 、 ApoE 和 SLCO1B1 基因检测试剂盒（ PCR- 飞行时间质谱法） 202209504 全国多中心胸腔镜手术术后慢性疼痛的流行病学调查及危险因素分析 202209571 一项比较口服阿扎胞苷（ CC-486 ）加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 202209525 聚乙二醇重组人促红素注射液（ CHO 细胞）在规律透析肾性贫血患者中进行维持治疗的最佳剂量和给药方案的有效性、安全性、药代动力学和药效学 Ⅱ 期临床研究 修正案审查 202209582 重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体眼用注射液 (SCT510A) 多次给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和药效学特征的多中心、开放 I/II 期临床研究 年度定期跟踪审查 202209604 FE/PRP 对于创面修复的研究 转会议审查 202209524 多中心、开放、评价注射用 BEBT-908 治疗复发难治恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的 I 期临床研究