广东省药品监督管理局（以下简称“广东省药品监管局”）始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，深入贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，保障公众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。有关2021年度医疗器械注册工作情况如下：
一、医疗器械注册重点工作
（一）推进疫情防控医疗器械注册情况
广东省共有54家医用防护口罩生产企业58张注册证，291家医用外科口罩生产企业300张注册证，498家一次性使用医用口罩生产企业514张注册证，241家红外体温计生产企业294张注册证，13家呼吸机生产企业共32张注册证，9家新型冠状病毒检测试剂盒生产企业13张注册证，37家医用防护服生产企业38张注册证。
（二）医疗器械检验能力建设情况
广东省医疗器械检验所（以下简称“广东省医械所”）2021年向中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和中国计量认证（CMA）申请的109份标准，1301个参数的扩项已全部通过评审，同时也获批了上一年度申请的141份标准，890个参数的扩项。
（三）医疗器械临床备案及机构监管情况
截至2021年12月底，广东省共有医疗器械临床试验备案机构113家，广东省药品监管局办理新增医疗器械临床试验备案项目465个，其中Ⅲ类269个，Ⅱ类196个；省内二类195个，省内三类257个，进口备案13个。
广东省药品监督管理局共组织对23家已进行临床试验机构备案的医疗机构进行监督抽检，对8个医疗器械临床试验项目进行监督抽检。
（四）落实粤港澳大湾区相关政策情况
广东省药品监管局制定出台《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》及相关配套管理制度规范，至2021年底已审批3个包括磁力可控延长钛棒在内的临床急需进口港澳医疗器械，取得良好的社会效益；主动对接首批5家内地指定医疗机构临床需求，有序推进新政实施。
（五）推进医疗器械唯一标识工作情况
广东省药品监管局会同广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局印发《广东省进一步推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》。截至2021年底，在国家药品监督管理局UDI系统中，广东省共有447家企业开通了账号，其中注册人/备案人426家，代理人21家；共填报总数74663条，已发布总数71559条，发布的数据中涉及一类产品958个、二类产品2370个、三类产品1066个。同时，广东省药品监管局共举办UDI相关培训达10余场，取得了良好成效。
二、广东省第二类医疗器械注册工作基本情况
（一）注册审批基本情况
1、受理情况
广东省药品监管局共受理第二类医疗器械产品注册申请7176项，同比增加2.08%。2019年至2021年广东省第二类医疗器械产品注册申请受理情况如表2、图1所示。
表 2 2019-2021年广东省第二类医疗器械产品注册申请受理情况
|
年 份
|
受理总量
（项）
|
注册核发
（项）
|
延续注册
（项）
|
许可事项变更注册（项）
|
登记事项变更注册（项）
|
|
2019年
|
5358
|
1422
|
1263
|
661
|
2012
|
|
2020年
|
7030
|
3077
|
1576
|
968
|
1409
|
|
2021年
|
71
7
6
|
2174
|
1743
|
1377
|
1882
|
|
202
1年
同比
|
↑2.08%
|
↓29.35%
|
↑10.60%
|
↑42.25%
|
↑33.57%
|
图 1 2019年-2021年广东省第二类医疗器械产品注
册申请受理情况
2、审批情况
2021年广东省共批准第二类医疗器械注册（注册核发、延续注册、许可事项变更注册三者总和）4729项，占全国各省级药品监管部门共批准总数的15.00%，稳居全国第一。
表 3 2019-2021年广东省第二类医疗器械产品注册审批情况
|
年 份
|
批准总量（项）
|
注册核发（项）
|
延续注册（项）
|
许可事项变更注册（项）
|
登记事项变更注册（项）
|
|
2019年
|
4239
|
875
|
875
|
494
|
1995
|
|
2020年
|
3989
|
1229
|
1035
|
326
|
1399
|
|
2021年
|
6650
|
1870
|
1677
|
1182
|
1921
|
|
2021年同比
|
↑66.71%
|
↑52.16%
|
↑62.03%
|
↑262.58%
|
↑37.31%
|
图 2 2019-2021年广东省第二类医疗器械产品注册审批情况
（二）注册检验基本情况
此部分内容将分别统计广东省医械所和深圳市医疗器械检测中心（以下简称“深圳检测中心”）的注册检验基本情况。
1、受理情况
（1）广东省医械所受理情况
广东省医械所共受理广东省医疗器械注册检验申请10130项。其中，首次注册检验申请6876项，注册补充检验申请2051项，延续及变更注册检验申请1203项，如表4所示。
表 4 2019-2021年广东省医械所医疗器械注册检验申请受理情况
|
年 份
|
受理总量
（项）
|
首次注册
（项）
|
注册补充
（项）
|
延续及变更注册
（项）
|
|
2019年
|
7073
|
4590
|
1542
|
941
|
|
2020年
|
10118
|
7263
|
1966
|
889
|
|
20
2
1
年
|
10130
|
6876
|
2051
|
1203
|
|
20
2
1
年同比
|
↑0.12%
|
↓5.33%
|
↑4.32%
|
↑35.32%
|
（2）深圳检测中心受理情况
深圳检测中心共受理广东省医疗器械注册检验申请1566项，与2020年基本持平。其中，首次注册检验/延续及变更注册申请共1244项，注册补充检验申请322项，如表5所示。
表 5 2019-2021年深圳检测中心医疗器械注册检验申请受理情况
|
年 份
|
受理总量
（项）
|
首次注册/延续及变更注册（项）
|
注册补充（项）
|
|
2019年
|
1327
|
1015
|
312
|
|
2020年
|
1568
|
1249
|
319
|
|
2021年
|
1566
|
1244
|
322
|
|
2021年同比
|
↓0.13%
|
↓0.40%
|
↑0.94%
|
2、完成情况
（1）广东省医械所完成情况
2021年广东广东省医械所共完成广东省医疗器械注册检验10137项。其中，完成首次注册检验6612项，注册补充检验1888项，注册延续及变更检验1114项，终止检验523项，如表6所示。
表 6 2019-2021年广东省医械所医疗器械注册检验完成情况
|
年 份
|
办结总量
（项）
|
首次注册
（项）
|
注册补充
（项）
|
延续及变更（项）
|
终止检验
（项）
|
|
2019年
|
6429
|
4074
|
1362
|
810
|
183
|
|
2020年
|
10005
|
6738
|
1490
|
833
|
944
|
|
2021年
|
10
13
7
|
6
612
|
1888
|
1114
|
523
|
|
20
21
年同比
|
↑1.32%
|
↓1.87%
|
↑26.71%
|
↑33.73%
|
↓44.60%
|
（2）深圳检测中心完成情况
深圳检测中心共完成广东省医疗器械注册检验1315项，同比基本持平。其中，完成首次注册检验1020项，注册补充检验295项，如表7所示。
表 7 2019-2021年深圳检测中心医疗器械注册检验完成情况
|
年 份
|
受理总量
（项）
|
首次注册/延续及变更注册（项）
|
注册补充（项）
|
|
2019年
|
1166
|
871
|
295
|
|
2020年
|
1449
|
1138
|
311
|
|
2021年
|
1315
|
1020
|
295
|
|
2021年同比
|
↓9.25%
|
↓10.37%
|
↓5.14%
|
（三）
注册体系核查基本情况
广东省药品监管局共完成的医疗器械注册体系核查，按出组次算共完成822组次，其中完成量中有规范509组次，无菌/植入193组次，体外诊断试剂89组次，义齿31组次，如表8所示。
表 8 2021年广东省医疗器械注册体系核查完成情况
|
年 份
|
完成总量
（
组次
）
|
规范（GMP）
（
组次
）
|
无菌/植入
（
组次
）
|
体外诊断试剂（
组次
）
|
义齿
（
组次
）
|
|
2021年
|
822
|
509
|
193
|
89
|
31
|
（四）
其他事项基本情况
1、说明书变更和分类界定办理情况
广东省药品监管局共办理了说明书变更备案325项，医疗器械分类界定初审1559项。
2019-2021年度广东省说明书变更和分类界定的办理情况如表9所示。
表 9 2019-2021年度广东省说明书变更和分类界定办理情况
|
年 份
|
说明书变更
办理
量（项）
|
分类界定初审
办理
量（项）
|
|
2019年
|
244
|
956
|
|
2020年
|
320
|
787
|
|
2021年
|
325
|
1559
|
|
202
1
年同比
|
↑1.56%
|
↑98.09%
|
2、医疗器械注册优先审批基本情况
广东省进入国家药品监督管理局优先审批程序的有1项，如表10示。
表 10 2021年度进入国家药品监督管理局优先审批程序项目
|
序号
|
产品名称
|
申请人
|
|
1
|
领扣型人工角膜
|
广东佳悦美视生物科技有限公司
|
3、医疗器械创新审批基本情况
广东省医疗器械创新审批申请受理量有17项，其中进入国家药品监督管理局创新审批程序的有11项，进入广东省药品监管局创新审批程序的有6项，如表11、表12所示。
表 11 2021年度广东省进入国家药品监督管理局创新审批项目
|
序号
|
产品名称
|
申请人
|
|
1
|
主动脉覆膜支架系统
|
先健科技（深圳）有限公司
|
|
2
|
移动式头颈磁共振成像系统
|
佛山瑞加图医疗科技有限公司
|
|
3
|
青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件
|
腾讯医疗健康（深圳）有限公司
|
|
4
|
下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件
|
腾讯医疗健康（深圳）有限公司
|
|
5
|
持续葡萄糖监测系统
|
普乐（广州）药业有限公司
|
|
6
|
腹腔内窥镜手术系统
|
深圳市精锋医疗科技有限公司
|
|
7
|
植入式左心室辅助系统
|
深圳核心医疗科技有限公司
|
|
8
|
黄斑外加压带
|
广州瑞其纳医疗科技有限公司
|
|
9
|
螺旋导流集成式膜式氧合器
|
东莞科威医疗器械有限公司
|
|
10
|
血管内超声诊断系统(IVUS)
|
深圳北芯生命科技有限公司
|
|
11
|
膝关节置换手术辅助系统
|
骨圣元化机器人（深圳）有限公司
|
表 12 2021年度进入广东省药品监管局创新审批项目
|
序号
|
产品名称
|
申请人
|
|
1
|
一次性电子胃镜
|
惠州市先赞科技有限公司
|
|
2
|
循环肿瘤DNA基因突变测序数据分析软件
|
广州燃石医学检验所有限公司
|
|
3
|
一次性电子结肠镜
|
惠州市先赞科技有限公司
|
|
4
|
步态训练与评估设备
|
深圳市极拓医疗科技有限公司
|
|
5
|
睑板腺治疗仪
|
深圳市定视生物医疗科技有限公司
|
|
6
|
高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
|
广东省通过国家药品监督管理局批准上市的创新医疗器械有7个，如表13所示。
表 13 2021年度广东省通过国家药品监督管理局批准上市的创新医疗器械
|
序号
|
产品名称
|
申请人
|
|
1
|
水动力治疗设备
|
惠州海卓科赛医疗有限公司
|
|
2
|
一次性使用清创水动力刀头
|
惠州海卓科赛医疗有限公司
|
|
3
|
内窥镜用超声诊断设备
|
深圳英美达医疗技术有限公司
|
|
4
|
持续葡萄糖监测系统
|
深圳硅基传感科技有限公司
|
|
5
|
临时起搏器
|
深圳市先健心康医疗电子有限公司
|
|
6
|
髂动脉分叉支架系统
|
先健科技（深圳）有限公司
|
|
7
|
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
|
深圳睿心智能医疗科技有限公司
|
通过广东省批准上市的创新医疗器械有1个，如表14所示。
表 14 2021年度通过广东省药品监管局批准上市的创新医疗器
|
序号
|
产品名称
|
申请人
|
|
1
|
踝关节智能康复装置
|
广东铭凯医疗机器人有限公司
|
