BACKGROUND
Allergic rhinitis (AR), an inflammatory disease of the nasal mucosa, affects approximately 25% of adults and 40% of children in the United States. Ciclesonide nasal spray is a corticosteroid being developed as a hypotonic formulation for AR.
OBJECTIVE
We sought to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of ciclesonide nasal spray in adult and adolescent patients with seasonal AR (SAR).
METHODS
In this double-blind study patients (age, >or=12 years) were randomized to receive 200 microg of intranasal ciclesonide (n = 164) or placebo (n = 163) once daily for 28 days. The primary measure was morning and evening patient-assessed reflective total nasal symptom score (TNSS). Additionally, instantaneous TNSSs, physician-assessed overall nasal signs and symptoms severity, and the results of the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire were evaluated. Adverse events were monitored throughout the study.
RESULTS
Ciclesonide significantly improved average morning and evening reflective and instantaneous TNSSs compared with placebo over days 1 to 14 (P < .001). Improvements were also noted over days 1 to 28 (P < .001) and over days 15 to 28 (P = .011). Ciclesonide was well tolerated.
CONCLUSION
Intranasal ciclesonide was superior to placebo in relieving nasal symptoms in adult and adolescent patients with SAR. These results confirm the dose range-finding study in patients with SAR and support the efficacy of ciclesonide in AR.
CLINICAL IMPLICATIONS
In a clinical setting ciclesonide was shown to be safe and effective in the treatment of SAR in adolescent and adult patients.
中文翻译：
背景技术变应性鼻炎（AR）是鼻粘膜的炎性疾病，在美国影响约25％的成年人和40％的儿童。Ciclesonide鼻喷雾剂是一种皮质类固醇，正在被开发为AR的低渗制剂。目的我们试图评估西立奈德鼻喷雾剂在成人和青少年季节性AR（SAR）患者中的疗效，安全性和耐受性。方法在这项双盲研究中，患者（年龄≥12岁）被随机分配，每天接受一次200克鼻内ciclesonide（n = 164）或安慰剂（n = 163），持续28天。主要测量指标是早晚患者评估的反射性总鼻症状评分（TNSS）。此外，瞬时TNSS，医生评估的总体鼻部症状和体征严重程度，并评估了鼻结膜炎生活质量问卷的结果。在整个研究过程中监测不良事件。结果与安慰剂相比，在第1至14天中，Ciclesonide显着改善了早晨和傍晚的平均TNSS和瞬时TNSS（P <.001）。在第1至28天（P <.001）和第15至28天（P = .011）也有所改善。Ciclesonide的耐受性良好。结论鼻腔内使用ciclesonide在缓解成人和青少年SAR患者的鼻部症状方面优于安慰剂。这些结果证实了SAR患者的剂量范围研究，并支持了克索奈德在AR中的疗效。临床意义在临床环境中，已证明ciclesonide在治疗青少年和成人患者的SAR中是安全有效的。在整个研究过程中监测不良事件。结果与安慰剂相比，在第1至14天中，Ciclesonide显着改善了早晨和傍晚的平均TNSS和瞬时TNSS（P <.001）。在第1至28天（P <.001）和第15至28天（P = .011）也有所改善。Ciclesonide的耐受性良好。结论鼻腔内使用ciclesonide在缓解成人和青少年SAR患者的鼻部症状方面优于安慰剂。这些结果证实了SAR患者的剂量范围研究，并支持了克索奈德在AR中的疗效。临床意义在临床环境中，已证明ciclesonide在治疗青少年和成人患者的SAR中是安全有效的。在整个研究过程中监测不良事件。结果与安慰剂相比，在第1至14天中，Ciclesonide显着改善了早晨和傍晚的平均TNSS和瞬时TNSS（P <.001）。在第1至28天（P <.001）和第15至28天（P = .011）也有所改善。Ciclesonide的耐受性良好。结论鼻腔内使用ciclesonide在缓解成人和青少年SAR患者的鼻部症状方面优于安慰剂。这些结果证实了SAR患者的剂量范围研究，并支持了克索奈德在AR中的疗效。临床意义在临床环境中，已证明ciclesonide在治疗青少年和成人患者的SAR中是安全有效的。结果与安慰剂相比，在第1至14天中，Ciclesonide显着改善了早晨和傍晚的平均TNSS和瞬时TNSS（P <.001）。在第1至28天（P <.001）和第15至28天（P = .011）也有所改善。Ciclesonide的耐受性良好。结论鼻腔内使用ciclesonide在缓解成人和青少年SAR患者的鼻部症状方面优于安慰剂。这些结果证实了SAR患者的剂量范围研究，并支持了克索奈德在AR中的疗效。临床意义在临床环境中，已证明ciclesonide在治疗青少年和成人患者的SAR中是安全有效的。结果与安慰剂相比，在第1至14天中，Ciclesonide显着改善了早晨和傍晚的平均TNSS和瞬时TNSS（P <.001）。在第1至28天（P <.001）和第15至28天（P = .011）也有所改善。Ciclesonide的耐受性良好。结论鼻腔内使用ciclesonide在缓解成人和青少年SAR患者的鼻部症状方面优于安慰剂。这些结果证实了SAR患者的剂量范围研究，并支持了克索奈德在AR中的疗效。临床意义在临床环境中，已证明ciclesonide在治疗青少年和成人患者的SAR中是安全有效的。001）和15至28天（P = .011）。Ciclesonide的耐受性良好。结论鼻腔内使用ciclesonide在缓解成人和青少年SAR患者的鼻部症状方面优于安慰剂。这些结果证实了SAR患者的剂量范围研究，并支持了克索奈德在AR中的疗效。临床意义在临床环境中，已证明ciclesonide在治疗青少年和成人患者的SAR中是安全有效的。001）和15至28天（P = .011）。Ciclesonide的耐受性良好。结论鼻腔内使用ciclesonide在缓解成人和青少年SAR患者的鼻部症状方面优于安慰剂。这些结果证实了SAR患者的剂量范围研究，并支持了克索奈德在AR中的疗效。临床意义在临床环境中，已证明ciclesonide在治疗青少年和成人患者的SAR中是安全有效的。
