The standard specification of microscopic identification of Chinese Pharmacopoeia 2020 edition

Abstract

The standard specification of microscopic identification of Chinese Pharmacopoeia 2020 edition

doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202103079

standard

Abstract: Objective To improve the standardization and legitimacy of the quality control for traditional Chinese medicine (TCM) by analyzing the microscopic identification quality standard of TCM in Chinese Pharmacopoeia 2020 edition (Volume 1). Methods Through the analysis of the standard items of microscopic identification in Chinese Pharmacopoeia 2020 edition (Volume1), the problems in the standard was summarized and classified , and suggestions for revision were provided. Results The standardization and consistency have the room to improve in TCM microscopic identification standard in Chinese Pharmacopoeia 2020 (Volume 1). Conclusion The TCM microscopic identification standard needs to be improved, and the formulation for the standard should be more specific and practical.

LU Lun, ZHANG Chengzhong. The standard specification of microscopic identification of Chinese Pharmacopoeia 2020 edition[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2022, 40(3): 265-269. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202103079 Citation: LU Lun, ZHANG Chengzhong. The standard specification of microscopic identification of Chinese Pharmacopoeia 2020 edition[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service , 2022, 40(3): 265-269. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202103079 《中国药典》2020年版 ^{[ 1 ]} 于2020年12月30日正式实施 ^{[ 2 ]} 。作者在执行《中国药典》2020年版（一部）的过程中，发现药材和饮片显微鉴别标准存在较多问题，收载的显微标准正文存在整体不统一、项目规定不合理、个别标准收录有误、重要显微特征遗漏等现象，影响药材、饮片的质量控制和标准的执行。由于中药材内部结构比较稳定，不同药材内部组织构造多具有特异性，据此可以将不同来源的中药材区分开，从而达到鉴别中药真伪及优劣的目的。《中国药典》作为显微鉴别的法定标准，科学、严谨、准确的显微鉴别标准对中药质量控制意义重大。目前，可见王雨青等 ^{[ 3 ]} 开展的2020年版《中国药典》收载的多基原中药材的性状、显微、理化、分子等方面研究。以及孟虎彪 ^{[ 4 ]} 整理近20年中国知网中公开发表的34种道地药材的性状特征、显微特征、生态特征和遗传特征数据文献，并将上述特征数据进行标准化处理。但国内尚无对2020年版《中国药典》药材和饮片显微鉴别做全面研究的报道。

显微特征品种页码相关数据有误建议 韧皮部束百部P138百部：韧皮部束与木质部束各16～22个；
对叶百部：韧皮部束与木质部束各16～22个修订麦冬P162韧皮部束16～22个修订温郁金P217中柱韧皮部束与木质部束各40～55个修订黄丝郁金中柱韧皮部束与木 质部束各22～29个修订桂郁金中柱韧皮部束与木质部束各42～48个修订绿丝郁金木质部束64～72个修订草酸钙针晶红大戟P157草酸钙针晶散在.....长50～153 μm修订非腺毛紫苏叶P354非腺毛直径描述错误（直径16～346 μm）修订结晶体蓖麻子P366结晶体直径描述错误（直径8～20 mm）修订 遗漏显微特征品种及药典页码建议 菊糖山茱萸（P29）增加菊糖石细胞苦参（P211）、夏枯草（P292）、木鳖子（P66）增加石细胞韧皮纤维苍术（北苍术P168）、虎杖（P217）增加韧皮纤维淀粉粒当归（P139）、黄芪（P315）、骨碎补（P267）、山楂（P33）、水红花子（P85）、土荆皮（P18）、肉桂（P142）、
苦楝皮（P212）、黄柏（P318）、海风藤（P293）、增加淀粉粒草酸钙方晶川贝母（P38）、平贝母（P101）、北豆根（P103）、艾叶（P91）、八角茴香（P5）、栀子（P259）、蔓荆子（P379）、
草豆蔻（P249）、香薷（P271）、增加草酸钙方晶腺毛桑叶（P310）、补骨脂（P195）增加腺毛非腺毛凌霄花（P299）增加非腺毛草酸钙簇晶莲须（P286）、乌梅（P81）、槐角（P371）、砂仁（264）、草豆蔻（P238）、苦楝皮（P212）、桑寄生（P312）、
厚朴花 ^{[ 10 ]} （P263）增加草酸钙簇晶草酸钙柱晶黑芝麻（P359）增加草酸钙柱晶星状细胞木鳖子（P66）增加星状细胞 显微特征品种及药典页码建议 菊糖土木香（P17）、川木香（P37）、木香（P63）、白术（P107）、半边莲（P122）、苍术（P168）、南沙参（P256）、桔梗（P289）、党参（P294）、紫菀（P357）删除橙皮苷结晶土木香（P17）、川木香（P37）删除淀粉粒刀豆（P12）、三棱（P14）、大黄（P24）、山豆根（P28）、山慈菇（P34）、川乌（P41）、川芎（P42）、五加皮（P67）、五味子（P68）、太子参（P118）、片姜黄（P76）、 石菖蒲（P94）、石斛（P95）、石榴皮（P97）、北沙参（P103）、生姜（P104）、仙茅（P105）、白附子（P110）、白扁豆（P114）、白薇（P115）、地枫皮（P128）、地骨皮（P128）、地榆（P131）、当归（P139）、肉豆蔻（P141）、肉桂（P142）、朱砂根（P144）、竹节参（P144）、华山参（146）、防己（P155）、红豆蔻（P160）、赤小豆（P165）、两头尖（P175）、两面针（P176）、何首乌（P183）、皂角刺（P185）、青风藤（P204）、板蓝根（P214）、郁金（P217）、明党参（P219）、岩白菜（P220）、金钱草（P229）、狗脊（P235）、细辛（P241）、草乌（P247）、草豆蔻（P249）、草果（P250）、威灵仙（P262）、阳春砂（P264）、独活（P275）、姜黄（P276）、前胡（P277）、珠子参（P283）、莪术（P287）、夏天无（P292）、射干（P297）、狼毒（P299）、高良姜（P300）、粉萆薢（P301）、粉葛（P302）、益智（P303）、桑白皮（P311）、黄芪（P315）、常山（P326）、猫爪草（P333）、商陆（P338）、绵马贯众（P344）、紫花前胡（P352）、紫萁贯众（P356）、矮地茶（P376）、藏菖蒲（P396）删除 还有多来源品种显微特征描述不明确，不同来源的种间显微特征差异不区分，本版药典收载的中药材及饮片收载较多的多来源品种，其中存在着显微相近或不同等多种情况，而药典中对显微不同的多来源品种存在使用同一标准的情况。苍术来源于茅苍术或北苍术，显微标准收载的纤维实为木纤维，其中北苍术有韧皮纤维，而茅苍术无韧皮纤维。黄连项【鉴别】（1）项下，描述“髓部均为薄壁细胞，无石细胞”，贾敏如等 ^{[ 14 ]} 、杨靖雯 ^{[ 15 ]} 研究报道，味连根茎横切面髓部确有石细胞，单个散在或数个成群，由于数量稀少，故在横切面上有时看不到，且在石蜡切片中，特别是干药材根茎髓部组织很容易脱落（ 表8 ）。天南星等多基源品种及其炮制品同样存在显微特征描述不足或错误之处，甚至出现自相矛盾的情况 ^{[ 16 ]} 。

药典显微鉴别标准是中药检验的法定依据，其标准的不规范、不统一、内容错误及部分标准缺乏执行性，必将增加中药检验人员及监管人员的工作阻力。在显微标准的制定中，第一，须展开药材市场调研，掌握流通的药材常见混伪品情况，并据此开展显微鉴别研究，参考国内外专业文献，制定专属性显微标准，做到标准专属性强，重要显微特征不遗漏且描述准确。第二，制定的标准须符合国内中药企业的实际情况，在国内大多数中药企业无石蜡切片机或冷冻切片机的情况下，减少收录横切面菊糖、淀粉粒、橙皮苷结晶等稳定性重现性不足的显微特征。第三，中药显微特征描述具有较大的主观性，其描述常常不统一，作为科学严谨的药典，其内容需规范统一，避免在执行过程中产生误解。

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