多发性硬化症：特立氟胺片（奥巴捷）进医保了吗？国产上市了吗？附说明书-儿童适应症-服用方法-副作用
复发性多发性硬化症是一种慢性炎性自身免疫性疾病，主要影响中枢神经系统。该病在女性中的发病率至少是男性的两倍，导致患者出现多种症状，如疲倦、视力衰退、行走不稳、身体麻木、眩晕和小便失禁，严重影响患者的日常生活。随着病情的发展，患者在发病15年后可能需要使用辅具等装置，30%的患者甚至需要以轮椅代步，由此可见该疾病是一种严重影响患者生活质量的疾病，而特立氟胺对该疾病有显著的治疗效果。
MS的疾病分型
结合临床表现，残疾进展及MRI影像特征将MS临床病程分型如下：
- 临床孤立综合征（CIS）： 指患者首次出现CNS炎性脱髓鞘事件，引起的相关症状和客观体征至少持续24 h， 且为单相临床病程，类似于MS的1次典型临床发作，为单时相临床病程，需排除其他原因如发热或感染事件。
- 复发缓解型MS（RRMS）： 病程表现为明显的复发和缓解过程，每次发作后不留或仅留下轻微症状。
- 继发进展型MS（SPMS）： 约50%的RRMS患者在患病10~15年后疾病不再或仅有少数复发，残疾功能障碍呈缓慢进行性加重过程。RRMS向SPMS的转化往往是缓慢渐进的，至今仍缺乏较为明确的标准，经常是通过残疾功能障碍评分结合临床及影像资料综合得出的回顾性结论。
- 原发进展型MS（PPMS）： 10%~15%的MS患者残疾功能障碍与临床复发无关，呈缓慢进行性加重，病程大于1年
特立氟胺由赛诺菲开发，商品名为 Aubagio，于 2012 年 9 月 12 日获得 FDA 批准，用于治疗复发性多发性硬化症。作为一种免疫调节剂，特立氟胺通过抑制二氢乳清酸脱氢酶来阻碍嘧啶源的合成。
患者提问
特立氟胺片进医保了吗？
特立氟胺片纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类常规范围，但是进入常规范围后的报销情况还不够明朗。（限制条件：限常规治疗无效的多发性硬化患者）。由于限制条件较多，导致药店储备较少，建议患者到二级以上医疗机构咨询购买。
特立氟胺片治什么病？
用于治疗多发性硬化症的罕见病患者
特立氟胺片有仿制药吗？
首个通过质量＆疗效一次性评价的国产特立氟胺，（苏州盛世泰科研发，已于2022年获批上市），联合共愈罕见病防治基金会推出慈善援助项目。
特立氟胺片有印度仿制药吗？
特立氟胺片说明书
中文名：特立氟胺片
中文商品名：奥巴捷
英文名：Teriflunomide Tablets
英文商品名：Aubagio
规格：7mg，14mg
生产厂家：Opella Healthcare International SAS
美国上市：2012 年 9 月 12 日获得 FDA 批准，用于治疗复发性多发性硬化症。
中国上市：原研版于2018年7月23日获得国家食品药品监督管理局批准在华上市。
我国首个获批上市的国产特立氟胺制剂于2022年1月5日获国家药监局批准，根据国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批适应症为复发型多发性硬化。
医保报销类别：医保乙类
医保报销条件：限常规治疗无效的多发性硬化患者
适应症
适用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性的继发进展型多发性硬化。
2023年10月，特立氟胺（商品名：奥巴捷）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于10~17岁的儿童复发缓解型多发性硬化患者。
用法用量-服用方法
每日口服一次，7 mg 或 14 mg。餐前、餐后服用或与餐同服均可。
副作用
常见副作用为头痛、脱发、腹泻、恶心、中性粒细胞减少、肝酶升高、血压升高等。
严重副作用为肝毒性、皮肤反应、严重高钾血症、急性肾功能衰竭、增加对感染的易感性。
注意事项
1.肝毒性来氟米特用于治疗类风湿性关节炎，有报告称采用来氟米特治疗的患者出现重度开损伤，包括致死性肝功能衰竭。由于特立氟胺和来氟米特的推荐剂量产生的特立氟胺血药浓度范围类似，因此预期特立氟胺可能存在类似风险。
2.致畸性孕妇接受特立氟胺片给药时，可能导致胎儿危害。
3.特立氟胺的加速消除程序特立氟胺从血浆中消除速度缓慢。
4.不建议罹患重度免疫缺陷、骨髓疾病或重度非控制感染的患者使用特立氟胺片。
5.超敏反应和严重皮肤反应特立氟胺片可引起全身性过敏反应和重度过敏反应。
6.如果服用特立氟胺片的患者出现周围神经病变症状，例如双侧麻木或手、脚麻木或刺痛感，应考虑停用特立氟胺片并采用加速消除程序。
7.接受特立氯氟胶片治疗期间应妥善处理血压升高情况。
8.对呼吸系统的影响曾有在上市后服用特立氟胺片发生间质性肺病（包括急性间质性肺炎）的报告。接受来氟米特治疗期间，曾有间质性肺病和间质性肺病恶化的报告。新发肺部症状或恶化症状，例如咳嗽、呼吸困难，伴有或不伴有相关发热，都可能作为终止药物治疗的考量之一，并需酌情做进一步检查。如果必须停药，应考虑开始加速消除程序。
9.与免疫抑制或免疫调节疗法的伴随用药尚未对与抗肿瘤药或免疫抑制疗法联用治疗多发性硬化症进行评估。
温馨提示：个人观点，仅供参考，具体的请谨遵医嘱！