CRC如何做好受试者预筛选？临床操作细节指导？
受试者预筛选流程
1 医生推荐，面对面 (电话)询问受试者
举例：糖尿病项目
入选标准
(1)年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限;
(2)体重指数(BMI) 为 19-44 kg/m2;
(3)按照 WHO 诊断标准诊断为 2 型糖尿病患者;
(4)筛选时已经以二甲双胍单用或联合其他口服降糖药物治疗至少 3 个月;
(5)筛选时糖化血红蛋白(HbA1c)在 7.0%～12.0%之间(含 7.0%和 12.0%);
(6)筛选时二甲双胍的剂量为每日≥1.0g，且剂量保持不变至少 3 个月;
(7)愿意并能够按照方案要求使用血糖仪进行自我血糖监测者;
(8)能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食者;
(9)了解研究、自愿参加并在试验前签署了受试者知情同意书。
入选标准
•确定患者年龄、体重、疾病类型 (最低操作，最高要求)
•询问正在使用的降糖方案：是否使用二甲双胍，使用时间及用法用量等。
确保真实性：门诊/住院病历、医院/卫生院处方、医院/药店发票(小票)、诊所收据
技巧：主动告知，而非诱导
•确定糖化血红蛋白7-12%
如果没有：
患者自费检查
医生评估
排除标准
(1)已知对胰岛素、 胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者;
(2) 筛选前 6 个月内连续使用胰岛素治疗超过 14 天者;
(3)肝、肾功能损害者：谷氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶(ALT/AST)大于正常值上限 2.5 倍;血清肌酐(Cr) 大于正常值上限 1.2 倍(筛选访视后 1 周内可复查一次，且以最后一次检查结果为准) ;
(4)筛选前 1 个月内出现研究者认为不适合参加本研究的严重酮症或酮症酸中毒者;
(5) 筛选前 3 个月内曾使用过噻唑烷二酮类(TZD)、人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物或二肽基肽酶 IV(DPP-4)抑制剂治疗者;
(6)研究者判断为无法控制的低血糖或高血糖者(曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖或高血糖反复出现)
(7)筛选前 3 个月内使用全身类固醇药物治疗，或筛选时正在使用全身类固醇药物(包括糖皮质激素，但局部使用时间在 7 天之内者可以入选)、免疫抑制剂或细胞毒治疗者;
(8) 筛选前 12 个月内曾患有下列心脏疾病者：
· 失代偿性心功能不全(纽约心脏病学会[NYHA]Ⅲ级-IV 级)
· 不稳定型心绞痛
· 心肌梗死
(9) 经治疗无法控制的/未经治疗的重度高血压者(收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg);
(10)预期在研究期间生活方式会发生明显改变者，例如工作改变(包括持续的日间/夜间交替工作)的患者，以及研究者判断饮食习惯变异性很大的患者;
(11) 在筛选访视前 6 个月内经手术或激光治疗的活动性增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑病变，或者计划在研究期间手术治疗(包括激光治疗)的其他不稳定性视网膜病变;
(12)研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病;
(13)过去 5 年内有恶性肿瘤病史(无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否具有局部复发
或转移的证据)，但不包括在诊断 5 年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌;
(14)已知妊娠(筛选时通过妊娠试验进行确定)、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性，或育龄期未采取足够的避孕措施的女性(足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障施)
(15)筛选前 5 年内有药物滥用史及酒精依赖史者;
(16) 筛选时中重度贫血(血红蛋白≤90g/L)者;
(17) 筛选前 3 个月内参加了其他的干预性临床试验者;
(18)不愿意在门诊访视/电话随访前按照研究方案要求进行自我血糖监测的患者;
(19)研究者认为不适合参与本项研究的患者。
排除标准
•确定患者所有病史：糖尿病并发症、高血压、心脏病、传染病、肿瘤、其他
•确定患者既往及现在合并用药：激素、禁用药
预筛选成功？
NO！
2 落实病史及用药真实性
1、本院：HIS查询(姓名、身份证号或者出生年月)
•门诊诊断记录、检查单、挂号记录就诊处方记录
•住院病例、诊断证明、检查单、出院医嘱
2、外院：让患者尽量提供所有病例资料
3、最终：相信患者口述
复印、打印，保存纸质版病史及用药记录，必要时提供给CRA/项目组审核
二、受试者筛选前准备工作
•与研究者、患者共同确认签署知情同意书时间
•准备知情同意书2份，版本号版本日期
•准备研究病历
•准备筛选期检查申请单/采血管(必要时提前预约干冰/B超/CT等)
•筛选入选表、鉴认代码表
•告知患者来院注意事项：携带身份证、空腹、憋尿(建议)
三、受试者知情过程
•患者充分阅读知情同意书
•必要时研究者再次解答知情同意书内容：治疗、预后
•必要时CRC协助讲解知情同意部分内容：访视流程、要求等
•确定患者无疑问(家属最好在场，家属支持)
•协助患者与研究者签署知情同意书：签名及日期;双方各保留一份
•复印受试者身份证
•完成知情同意记录
四、受试者筛选
——知情同意签署后
•生命体征采集：血压、体重、体温、脉搏
•完成采血、检查
•送检
•整理病例资料
•收集报告单
•协助研究者写病历：研究病历、既往病例资料审阅签字、检查审核
•复核入排，通知患者来院进行随机化访视
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来源 ：药物临床试验网