塔吉瑞生物收获首个临床批件，新一代Bcr-Abl抑制剂获批临床！

来源：雪球App，作者：药明康德，（https://xueqiu.com/9766314542/150955894）

▎ 药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，塔吉瑞生物的1类新药TGRX-678片在中国获得两项临床默示许可，适应症为 慢性粒细胞白血病（CML） 。TGRX-678片是一款 新一代Bcr-Abl组合抑制剂 ， 作用于315I突变，有望解决现有慢性粒细胞白血病治疗耐药问题 。本次是TGRX-678片首次获批临床，同时这也意味着塔吉瑞生物收获了在中国的首张临床批件。

▲图片来源：CDE

慢性粒细胞白血病是由人体骨髓中主要粒细胞不受调控的恶性克隆增殖而导致的一种最常见的白血病，通常伴随着一种骨髓增生性疾病。目前，以伊马替尼为代表的Bcr-Abl 激酶抑制剂是慢性粒细胞白血病的主要治疗手段之一。但是，在接受第一代、第二代酪氨酸酶抑制剂治疗后， 患者会产生获得性耐药——Bcr-Abl T3151突变 。因此，这些患者急需新的治疗选择。

根据塔吉瑞生物官网信息， TGRX-678是一款靶向作用于Bcr-Abl融合基因的第四代酪氨酸激酶抑制剂 ，拟用于治疗慢性粒细胞白血病。该在研药物的活性、药代动力学性质均较为优秀，可以使患者更快地达到更深层的分子学缓解，显著延长无治疗缓解时间甚至达到长期停药和防止复发的效果。

此外，据介绍，TGRX-678将采用新颖的治疗方案，不仅能解决第一、二代耐药、第三代副作用大的问题，还有望通过长期无治疗缓解获得功能性治愈慢粒白血病。

▲ 药明康德 专访王义汉博士

塔吉瑞生物成立于2014年，由王义汉博士创立，致力于挑战癌症获得性耐药的重大医学难题，研发具有自主知识产权保护的治疗癌症的最新一代小分子靶向创新药物。今年5月，该公司刚完成了1.5亿元人民币A轮融资。

目前， 塔吉瑞生物的产品管线中有五款在研药物 ，除了前述的TGRX-678外，还包括第2代ALK抑制剂TGRX-072、第3代EGFR抑制剂TGRX-360、第3代ALK抑制剂TGRX-326、以及低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)的TGRX-154。其中，两款在研ALK抑制剂和EGFR抑制剂的拟开发适应症均为非小细胞肺癌，TGRX-154的拟开发适应症为肾性贫血。

祝贺塔吉瑞生物新一代Bcr-Abl组合抑制剂TGRX-678获批临床，希望该药研究顺利进行，早日惠及患者。