前言
医疗器械临床试验设计指导原则中提到：
部分器械使用方法新颖，存在一定的学习曲线。当临床试验过程中学习曲线明显时，试验方案中需考虑在学习曲线时间内收集的信息（例如明确定义哪些受试者是学习曲线时间段的一部分）以及在统计分析中报告这些结果。如果学习曲线陡峭，可能会影响产品说明书的相关内容和用户培训需求。
什么是学习曲线？
通俗的讲，学习曲线就是记录熟能生巧的过程的一个曲线，也可以叫做经验曲线。
整个过程就像减肥，一开始了解健康饮食的重要性，学习如何制定适合自己的饮食计划，并摸索出适合自己的运动节奏。这个过程可能需要花费数周甚至数月的时间，并且伴随着体重的反复波动和挫败感。随着减肥计划的持续进行，会逐渐适应新的生活方式，体重也会逐渐下降。原本需要花费很长时间才能减掉几斤体重，现在可能只需要一两周的时间就能看到明显的进步。然而，随着时间的推移，会渐渐进入一个平台期。这个时候如果还想继续减脂，就需要付出更多的努力。可能是需要调整饮食计划，增加运动量，或是寻求专业的帮助来克服减肥中的瓶颈。
学习曲线 （LC，Learning curve）代表生产者通过学习与经验的积累不断改进工作效率的过程。1936年Wright通过研究飞机生产中的单位产品的劳动时间随着产量积累而下降规律,第一次在制造业中描述学习曲线。之后，学术界对该模型进行拓展性研究，主要是通过对该模型的参数修改以适应不同的场合[1~2] 。
通过分析学习曲线，可以客观的反映学习过程。比如说，一个新的手术术式，通过对学习曲线的研究与分析，就可以了解外科医生大约要行多少次该术式，才能掌握并达到较熟练程度。
如何解读学习曲线
目前广泛应用于外科手术的学习曲线分析方法是累计和分析法（Cumulative sum analysis，CUSUM）。该方法将原始数据的变化转变为每个值与平均值差异的累积总和，反映每个数据的离均差，能很好地反映数据的连续变化趋势，直观地表示学习曲线[3]。
举一个例子来更好的理解CUSUM学习曲线图如何解读：图1中纵坐标是手术时间，横坐标是患者例数，可以发现随着病例数的增加，所需要的手术时间越来越少（手术均由1个外科医生实施）。
图2是该外科医生的学习曲线，该医生实施的手术中，前30例患者平均手术时间为113.43±20.98 min，依次累加各数据点与平均值的差值，以病例数为横坐标，累加值为纵坐标，绘制CUSUM曲线。曲线的“拐点”被确定为从学习阶段到熟练阶段的过渡点，这张图在第16个患者中达到拐点，然后开始下降 。
学习曲线的影响
医疗器械监督管理条例 第四十八条中提到：医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械临床试验设计指导原则中提到：部分器械使用方法新颖，存在一定的学习曲线。当临床试验过程中学习曲线明显时，试验方案中需考虑在学习曲线时间内收集的信息（例如明确定义哪些受试者是学习曲线时间段的一部分）以及在统计分析中报告这些结果。如果学习曲线陡峭，可能会影响产品说明书的相关内容和用户培训需求。
许多外科手术治疗的疗效与外科医生的技能、学习曲线有很大的相关性。任何外科医生在对特定手术熟练之前都必须经历一段学习期，在这个阶段更有可能会出现错误，导致不良事件的发生。对于部分医疗器械来说，学习曲线也有可能会影响其安全性和有效性。
Vickers 等人详细描述了腹腔镜前列腺切除术的 LC[5]。作者回顾性收集了29名不同外科医生进行的4702例腹腔镜根治性前列腺切除术的结果。对于仅完成10个既往病例的外科医生，5年复发风险为17%；在完成250个病例后，该风险为 16%；对于接受过750个既往病例的外科医生治疗过的患者，该患者的5年复发风险为9%（10至750例手术之间的风险降低8.0%, 95% CI: 4.4%, 12.0%)。
经过前面的介绍，相信看到这里的你已经对“学习曲线”这一概念有了初步的认识，浅浅留下几个问题，欢迎在留言中说出你的想法：
在设计临床试验方案的时候，是否需要考虑学习曲线的影响？
学习曲线陡峭的医疗器械是否需要在评估安全性和有效性时采用更严格的标准？
是否需要在临床试验的不同阶段纳入不同经验的医生或用户来平衡学习曲线的影响？
是否有方法或策略减少学习曲线导致的影响？
下次将会对这些问题继续讨论，如有不足之处，也欢迎大家在评论中批评指正，谢谢！
参考文献
[1] 陈志祥.学习曲线及在工业生产运作研究中的应用综述[J].中国工程科学, 2007(07):86-92+98.DOI:10.3969/j.issn.1009-1742.2007.07.014.
[2] Wright, T.P. (1936). Factors affecting the cost of airplanes. Journal of the Aeronautical Sciences, 3, 122-128.
[3] 秦倩,等.达芬奇机器人手术系统辅助胃癌根治术的学习曲线[J].中华消化外科杂志, 2019, 18(5):7.DOI:10.3760/cma.j.issn.1673-9752.2019.05.011.
[4] Zhang, H., Bai, X., Wang, H. et al. Learning curve analysis of robotic-assisted total knee arthroplasty with a Chinese surgical system. J Orthop Surg Res 18, 900 (2023). https://doi.org/10.1186/s13018-023-04382-4
[5] Vickers AJ, Savage CJ, Hruza M, Tuerk I, Koenig P, Luis M-P, et al.
The surgical learning curve for laparoscopic radical prostatectomy:
a retrospective cohort study. Lancet Oncol. 2009;10(5):475–80.
【文章来源】水木菁创医学部
