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12月24日，国家财政部发布了2019年进出口暂定税率调整方案，其中最惠国税率项目规定，自2019年1月1日期对706项商品实施进口暂定税率，涉及50多种原料药和多种制剂。抗癌药原料，如醋酸曲普瑞林、福美坦、依西美坦、酒石酸长春瑞滨、硫酸长春新碱、盐酸托泊替康、盐酸伊立替康，其税率均是从4%降为0；盐酸米托蒽醌、氟他胺等从6.5%降到0；来那度胺税率则是从9%直降为0。罕见病药原料，如青霉胺、利鲁唑、波生坦的税率是从6.5%降为0；吡非尼酮则是从9%直降为0。抗血清、其他血分及免疫制品、人用疫苗等的税率是从3%降为0。中国为原料药生产大国，但近年来因为垄断频发导致价格动辄暴涨。8月以来，国家市场监督总局已把查处原料药垄断列入工作重点。12月24日，对冰醋酸原料药垄断案三家涉事企业开出1283万罚单。此次降税将刺激原料药行业的市场竞争，进一步减少垄断和违反市场规律的事件发生，促进医药市场健康发展。 12月24日，国家药审中心为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字(2017)42号)的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，筛选出截至2018年10月前国内化合物专利权到期、中期、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，共计7个品种，包括硫酸阿扎那韦、替拉那韦、盐酸莫扎伐普坦、赛儿茶素、半延胡索酸阿利吉仑、非那沙星、他司美琼。经14日至21日公开征求意见，7个品种均无知识产全异议。申请人如参考此名单进行研发申报，应关注相关专利的最新情况，在提交注册申请时应提供不侵犯专利的声明。此举为效法美国FDA实行的专利链接制度，2017年10月23日，原国家食药监总局发布了药品注册管理办法(修订稿)中第98条提及药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定。此政策预示中国的专利链接制度即将出台。 12月27日起，2659个药品在上海挂网公开议价采购，标志着药品集中招标采购新规正式落地，已中标的产品将迎来新一轮降价。据上海医药阳光采购平台25日发布的通知，此批药品属于上海2017版医保目录，但不包括实行政府定价的麻醉药品、第一类精神药品，以及国家定点生产药品、国家谈判药品及其仿制药、带量采购中标药品、纳入医保支付并实行个人定额自付的药品。通过或视同通过一致性评价的仿制药，仍然原办法进行申报。根据操作规则，相应品种需满足严格的条件，且申报企业需提交15省市采购价。阳光平台将原中标价和15省市采购价推送至询价议价系统，视做医疗机构与生产企业已完成首次议价，双方可重新自主继续议价。对于新申请挂网药品，如是流标药品或已纳入临床紧缺药品目录的药品，则经申报公布后直接进入议价流程；其他欲进入议价流程则需有不少于10个省市采购价或有一定数量公立医疗机构按需提出采购申请并完成首次采购。 12月21日，绿叶制药集团宣布由山东绿叶(全资子公司)收购山东博安生物技术有限公司的两种在研抗体药物(LY01001和LY09004)及其技术、数据连同一切附带权利，总代价500万元人民币，分阶段支付。博安生物66.7%的股权为集团执行董事拥有的绿叶投资中国间接拥有，因此本次交易构成关联交易。LY01001为重组抗RANKL全人单抗注射液，是Xgeva(denosumab，地诺单抗)的生物类似物，用于治疗实体瘤一番的多发性骨髓瘤(MM)及骨转移。该药目前已获临床批件，即将进入I期临床。LY09004为重组人VEGFR抗体融合蛋白眼用注射液，是Eylea(aflibercept，阿柏西普)的生物类似物，期适应症包括新生血管(湿性)老年性黄斑部病变(wAMD)、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿、以及患有糖尿病黄斑水肿病人的糖尿病性视网膜病变。该药已申报临床。可比产品Xgeva和Eylea在2017年的全球销售额分别为15.75亿和59.29亿美元。 12月24日，艾伯维(AbbVie)与印度仿制药企鲁宾(Lupin)达成战略合作，发现和开发一类用于治疗血液系统恶性肿瘤的新药。鲁宾授予艾伯维其首创的(first-in-class) MALT1(mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma translocation protein 1, 粘膜相关淋巴组织淋巴瘤易位蛋白1)抑制剂项目开发和商业化的全球独家权利。MALT1是一种参与T细胞和B细胞活化的蛋白质，艾伯维计划开发多个MALT1抑制剂用于一系列血液学癌症。据协议，艾伯维将支付鲁宾3000万美元预付款，以获得项目独家授权。在成功完成监管、开发和商业化里程碑后，鲁宾将有资格获得总额达9.47亿美元的里程碑付款，还可获得两位数的未来产品销售提成，且鲁宾保留该项目在印度的商业权利。MALT1抑制剂项目由鲁宾的新药发现和开发(NDDD)团队发现和开发。NDDD团队创立于2010年，已在肿瘤学、免疫学和代谢紊乱治疗领域建立了高度分化和创新的新化学实体管线。 12月27日，贝达药业公告称董事会通过合作议案，公司与益方生物科技(上海)有限公司签订合作协议，由贝达药业受让D-0316项目中国权益(含港澳台)并独家在约定区域内进行D-0316产品的开发及商业化。D-0316为第三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制剂，益方生物拥有其专利及专利申请权和专有技术，目前在国内处于临床I期(NCT03452150)，适应症为非小细胞肺癌(NSCLC)。贝达药业将支付首付款以及后续研发里程碑款项合计2.3亿元，外加产品上市后销售提成。益方生物转让其拥有的D-0316在合作区域内的专利及专利申请权和专有技术，并由贝达药业在合作区域内独家实施共同共有专利，来开发、制造、商业化D-0316。贝达药业原有针对EGFR T790M突变的新药项目BPI-15086，目前处于NSCLC临床I期(NCT02914990)。贝达药业综合评估认为D-0316比BPI-15086更有竞争优势，决定暂停BPI-15086的进一步研发，转而全力推进D-0316项目的研发。 12月27日，科伦药业公告称于近日收到国家药监局核准签发的替硝唑片(0.5g)的药品补充申请(CYHB1850082)批件和药品注册批件，这表示公司首家通过替硝唑片的一致性评价。截至目前，该项目使用研发费用约568万元人民币。替硝唑是继甲硝唑后全球第二个上市的硝基咪唑类抗生素药物，临床广泛用于厌氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等预防与治疗，及肠道阿米巴病等的治疗，已被国内外多个权威指南广泛推荐。替硝唑片已进入国家甲类医保和2018年国家基药目录。2017年替硝唑在中国公立医疗机构终端销售额为3.52亿元，三甲为科伦药业(22.82%)、江苏远恒药业(11.71%)、山东齐都药业(11.29%)。26日，科伦药业的甲硝唑片(0.2g)也首家通过了一致性评价(CYHB1850226)，项目使用经费约667万元。甲硝唑片为289目录品种，被列入国家医保甲类和2018年国家基药目录，2017年在中国公立医疗机构终端销售额7201万元。此外，科伦药业在12月通过一致性评价的还有氢溴酸西酞普兰片(首家)、盐酸克林霉素胶囊、阿莫西林胶囊，进入一致性评价申请工作成果收获期。 12月27日，复星医药公告称控股子公司湖南洞庭药业近日收到国家药监局颁发的关于富马酸喹硫平片(25mg、0.1g、0.2g)的药品补充申请批件，该药品首家通过仿制药一致性评价。截至11月，该项目使用研发费用约1491万元人民币。该药是一种非经典抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症和双向情感障碍的躁狂发作。2017年，洞庭药业在中国(不含港澳台，下同)销售额约2.9亿元。据IQVIA数据，2017年富马酸喹硫平在在中国销售额约为7.0亿元。另据米内网数据，在中国公立医疗机构终端市场，三家为原研阿斯利康(41.89%)、洞庭药业(39.53%)、苏州第一制药(18.58%)。28日，复星控股子公司沈阳红旗制药首家通过吡嗪酰胺片(0.25g、0.5g)一致性评价，投入研发经费约930万元。该药可与其他抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联用治疗结核病。2017年，红旗制药在中国销售额约2925万元。国内该药的上市企业还有成都锦华药业和江苏四环生物。吡嗪酰胺片2017年在中国销售额约6671万元。 12月27日，康弘药业公告称近日收到国家药监局签发的关于阿立哌唑口崩片(5mg、10mg)的药品补充申请批件，表示公司首家通过该品种的一致性评价。药监局同意博思清(商品名)变更处方工艺，将该品种作为药品上市许可持有人(MAH)制度试点品种，康弘药业为该品种的MAH。阿立哌唑为第三代抗精神病药物，唯一上市的多巴胺部分激动剂，该药由日本大冢制药(Otsuka)于1988年开发，2002年11月大冢与BMS联合在美国上市，商品名Abilify，适应症为精神分裂症；2004年6月获欧盟EMA批准。康弘药业的阿立哌唑口崩片作为原3.1类化药(首仿)于2006年4月在中国获批上市。阿立哌唑是国家医保甲类和国家基药目录品种，目前国内主要剂型为片剂，有4家企业持有片剂生产批文，暂无一致性评价申报。据米内网数据，阿立哌唑片剂2017年在中国公立医疗机构终端销售额为9.32亿元，按市场份额依次为康弘药业(47.33%)、大冢制药(32.81%)、上海中西制药(19.03%)、江苏恩华药业(0.83%)。阿立哌唑口崩片仅康弘药业持有生产批文，独家申报一致性评价且过评。 12月26日，贝达药业公告称盐酸恩莎替尼(ensartinib, X-396)的上市申请获得国家药监局(NMPA)受理，拟用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。盐酸恩莎替尼是贝达和控股子公司Xcovery Holdings Inc共同开发的拥有完全自主知识产权的化合物，是高选择性强效ALK抑制剂，其对ALK阳性肺癌细胞系的抑制能力是目前肺癌一线治疗药物的10倍，且对导致克唑替尼耐药的L1196M和C1156Y突变也有较强的抑制活性。肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症，其中NSCLC患者约占85%左右，而ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的阳性率为5%左右。ALK激活后可激活下游信号通路，引发肿瘤的发生和存活。恩莎替尼可通过抑制ALK活性起到抑瘤作用。目前国内上市的ALK靶向药物只有辉瑞的克唑替尼、诺华的赛瑞替尼、罗氏的阿莱替尼，尚无国产创新药上市。关于恩莎替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床正在进行中，该药有望成为首个由中国公司主导全球同步上市的自主创新药。 12月27日，信达生物制药(HK.0180)与礼来制药(Eli Lilly)共同宣布共同开发的重组全人源抗PD-1单克隆抗体注射液(商品名：达伯舒，Tyvyt；通用名：信迪利单抗，sintilimab；研发代码：IBI308)正式获得国家药监局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的治疗。淋巴瘤是中国常见的恶性肿瘤之一，其中经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发生于中青年。联合化疗和放疗的初始治疗使cHL治愈率较高，但一线治疗后仍有15-20%为复发或难治性cHL患者，对于创新的治疗药物和方案有迫切需求。信达生物目前还在推进信迪利单抗的20多项临床试验，包括一线非鳞NSCLC、一线/二线肺鳞癌、EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变阳性的NSCLC、一线胃癌、一线肝癌、一线/二线食管癌等。截至目前，已有超千例中外肿瘤患者加入了上述临床试验。目前国内已有4款抗PD-1单抗上市，BMS的欧狄沃(纳武利尤单抗)、MSD的可瑞达(帕博丽珠单抗)、君实生物的拓益(特瑞普利单抗)、信达生物的达伯舒(信迪利单抗)，市场竞争预期激烈，或会引发价格战。 12月27日，复星医药公告称控股子公司复星医药产业的临床试验申请收到国家药监局关于同意重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F(monomethyl auristatin F, MMAF)偶联剂注射液用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的临床试验的批准。复星医药产业拟于近期开展临床I期试验。该药为复星医药自Legochem Biosciences Inc获得许可，并后续自主研发的创新型定点抗体药物偶联物(ADC)。2018年9月，该新药作为1类治疗用生物制品的临床试验申请(CXSL1800097)获国家药监局受理。截至目前，全球上市的HER2靶点的ADC为罗氏的Kadcyla，在中国(不含港澳台)尚无同靶点且具有自主知识产全的ADC上市。据IQVIA数据，Kadcyla2017年全球销售额约8.1亿美元。该新药(LCB14-0110)由韩国Legochem Biosciences利用其技术平台ConjuAllTM开发，使用新型链接子和定点酶催化(异戊二烯转移酶)偶联额外的CAAX序列，有效解决开发优效ADC的3个主要难题：定点偶联，链接子稳定性和有效荷载释放。 12月23日, 赛诺菲(Sanofi)宣布公司研制的登革热疫苗Dengvaxia已于近日获欧盟委员会(EC)的批准。这是一种四价减毒活疫苗，适用于有登革热感染记录并生活在登革热流行地区的9-45岁儿童、青少年和成人，预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。此次批准使基于一项广泛的临床开发项目，涉及超过4万名志愿者，随访时间长达6年。志愿者生活在15个国家，具有不同年龄、地理区域、流行病学、种族、社会经济背景。登革热(Dengue)是登革病毒经蚊媒传播引起的急性虫媒传染病。临床表现为高热、头痛、肌肉、骨关节剧烈酸痛、皮疹、出血倾向、淋巴结肿大、白细胞计数减少、血小板减少等。Dengvaxia早在2015年12月即获得墨西哥批准，成为全球获批的首个登革热疫苗产品，截至目前已获拉美、亚洲多个登革热流行国家批准。美国FDA正在对Dengvaxia的生物制品许可申请(BLA)进行优先审查，在2019年5月1日前做出最终审查决定，如Dengvaxia获批则将成为美国市场针对登革热的首个医学预防工具。 12月24日，法国制药公司施维雅(Servier)宣布美国FDA已于近日批准Asparlas(calaspargase pegol-mknl, Cal-PEG)。该药是一种长效天冬酰胺特异性酶，作为多药化疗方案的一个组成部分，用于治疗1个月至21岁的儿童和青少年急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。该药与其他可用的pegaspargase产品相比，具有更长的给药间隔。Asparlas的推荐剂量为2500U/m2，以3周为最小给药间隔静脉注射给药。该药的开发基于Shire公司的Oncaspar(培门冬氨)，其作用机制被认为是通过水解耗竭血浆中的L-天冬酰胺，该物质是某些肿瘤细胞(包括白血病细胞)赖以生存和繁殖的必须氨基酸，缺乏会影响蛋白质合成，抑制肿瘤细胞的生长和增殖，最终导致凋亡。正常组织细胞具有合成L-天冬酰胺的能力，不会受到药物影响。在一项临床研究中，124例B细胞系ALL患者接受了Asparlas联合多药化疗一线治疗，数据显示，接受每3周一次静注Asparlas 2500U/m2治疗的患者可达到并维持最低血清天冬酰胺酶活性水平高于01.U/mL。在另外一项随机研究中，每3周一次静注Asparlas与每2周一次注射Oncaspar具有可比的疗效和安全性。 12月24日，Stemline Therapeutic宣布美国FDA已批准Elzonris(tagraxofusp-erzs, SL-401)用于2岁及以上母细胞性浆细胞样树突状细胞肿(blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, BPDCN)儿科患者和成人患者的治疗，包括初治和经治的BPDCN患者。该批准使Elzonris成为首个获批治疗BPDCN的药物，也是首个获批的CD123靶向药物。此批准是基于在初治和经治BPDCN患者中的一项多中心、多队列、开放标签、单臂研究(NCT02113982)。BPDCN是一种侵袭性的罕见血液系统恶性肿瘤，预后不佳，其特征与某些疾病相比，易被误诊为各类白血病、非霍奇金淋巴瘤、骨髓增生异常综合征以及其他具有皮肤表现的恶性肿瘤。BPDCN通常存在于骨髓和/或皮肤，也可能涉及淋巴结和内脏。其诊断基于CD123(IL-3R)、CD4、CD56的免疫诊断三联体。Elzonris是由人IL-3与截短的白喉毒素(DT)进行重组融合而成，IL-3结构域可将细胞毒性DT片段引导至表达CD123的肿瘤细胞，被肿瘤细胞内化后，Elzonris能不可逆地抑制蛋白质合成并诱导肿瘤细胞凋亡。Elzonris在美国已被授予突破性疗法资格、孤儿药资格，并且通过FDA的优先审评程序进行审批。